Garantia
da qualidade se refere a um programa de acompanhamento sistemático e avaliação
dos diferentes aspectos de um projeto, serviço ou facilidade para garantir que
os padrões de qualidade estão sendo cumpridos. A garantia de qualidade é uma
área nas organizações destinada a lidar com as auditorias dos procedimentos,
das atividades e dos acordos. As auditorias deverão seguir um roteiro regrado
pelo plano de qualidade do projeto. Dois princípios fundamentais caracterizam a
garantia da qualidade: o produto deve ser adequado à finalidade pretendida e os
erros devem ser eliminados. É importante perceber também que a qualidade é
determinada pelos usuários pretendidos, clientes ou não-clientes, não pela
sociedade em geral. Produtos de alto preço não significam produtos de alta
qualidade, produtos com preços baixos podem ser considerados itens de
qualidade, se atender a uma necessidade de mercado.
A
Qualidade Total é uma técnica de administração multidisciplinar formada por um
conjunto de Programas, Ferramentas e Métodos, aplicados no controle do processo
de produção das empresas, para obter bens e serviços pelo menor custo e melhor
qualidade, objetivando atender as exigências e a satisfação dos clientes. Seus
primeiros movimentos surgiram e foram consolidados no Japão após o fim da II
Guerra Mundial com os Círculos de Controle da Qualidade, sendo difundida nos
países ocidentais a partir da década de 1970. O desenvolvimento e a
implementação de um sistema de Garantia da Qualidade necessita de um suporte
documental que reflita a política, a organização, as ações, as estratégias e as
instruções do serviço. Tudo que se faz tem que ser escrito segundo normas
estabelecidas, depois de muito discutido e segundo o conhecimento e as
possibilidades técnicas e científicas de cada momento. E aquilo que se faz é o
que foi estabelecido que cada um deve fazer, como fazer, segundo procedimentos
escritos.
Manual
da Qualidade expõe a política da qualidade da direção e a organização do
serviço. Deve conter responsabilidade da direção, sistema de qualidade, revisão
do contrato, controle do projeto, controle de documentação e dos dados,
compras, controle dos processos, inspeção e ensaio, controle dos equipamentos
de inspeção, medição e ensaio, estado de inspeção e ensaio, controle dos
produtos não conformes, ações corretivas e de prevenção, manipulação,
armazenamento, embalagem, conservação, controle dos registros de qualidade,
auditorias internas da qualidade.
Procedimentos
Operacionais Padrão dizem obrigatoriamente quem faz o quê, quando, como e onde.
Nele são definidas as responsabilidades de cada indivíduo, a forma como deve
executar, interpretar e registrar cada procedimento. Instruções de trabalho
descrevem um equipamento, uma técnica ou um procedimento. Documentos Gerais são
todos documentos resultantes do registro de atividades, controle de qualidade,
certificados, relatórios, formação de pessoal, registro de produtos não
conformes, etc.
As
instalações desenhadas deverão ser compatíveis com os atributos dos produtos
que ali se pretende fabricar. Baseado nas características intrínsecas de cada
produto se estabelece o desenho da produção, os requerimentos das instalações e
equipamentos, os cuidados para evitar contaminação cruzada, os procedimentos e
instruções, a qualificação de pessoal, requerimentos de limpeza, dentre outros.
Partindo-se da premissa de que o Programa de Garantia da Qualidade deverá
assegurar a qualidade dos produtos, mediante o cumprimento das Boas Práticas de
fabricação em todas etapas, torna-se de fundamental importância definir as
etapas em que os controles deverão ser aplicados, que é essencial para prevenir
ou eliminar riscos para o produto, e poder levá-los a um nível de qualidade
dentro do grau de aceitabilidade prefixado.
O
Controle de Qualidade das matérias-primas e produtos acabados baseia-se nas
especificações estabelecidas para cada material, de acordo com as monografias
oficiais vigentes e aquelas estabelecidas pela empresa, quando cabíveis. São
redigidas especificações adequadas, de forma precisa, completa, com detalhes
específicos dos métodos de ensaios, tipo de instrumento a ser utilizados,
métodos de amostragem. Cada matéria prima é amostrada de acordo com
procedimentos de amostragem padronizados e as amostras enviadas ao Controle de
Qualidade para serem testadas de acordo com procedimentos escritos. As
matérias-primas sendo aprovadas passam para área de aprovados, após ter sido
identificada com código do material, nome do material, n. º do lote, data de
aprovação, data de reanálise e a assinatura do inspetor da Qualidade. As
matérias-primas são reanalisadas sempre que necessário, de acordo com um
programa pré-estabelecido. As amostras das substâncias ativas são conservadas
em quantidade superior ao dobro daquela que é necessária para realizar todos os
testes requeridos, para determinar se o material está de acordo com as
especificações estabelecidas.
Os
materiais aprovados são usados de forma que aqueles que estão armazenados há
mais tempo são aqueles que são usados primeiros. As matérias-primas que não
estejam conformes com as especificações são isoladas em do material aprovado,
marcada com um rótulo de rejeitado e devolvida ao fornecedor ou destruída
imediatamente. Para verificar se o fornecedor cumpre as especificações
definidas, são feitas inspeções periódicas ao local para garantir a qualidade
das matérias primas. As amostras de referências devem ser conservadas durante
pelo menos sete anos. São realizadas as seguintes análises físico-químicas nas
matérias-primas: solubilidade, identificação, doseamento, intervalo de fusão,
perda por secagem, resíduo de ignição, metais pesados, pesquisa de impurezas
especificas que são pertinentes de acordo com o método de síntese de cada
matéria-prima individual. Nos produtos acabados são realizados testes
físico-químicos (aspecto, tamanho e forma, peso médio, marcas de identificação
próprias, propriedades organolépticas, dureza, friabilidade, teor, desintegração,
dissolução, dentre outros) e controle microbiológico (contagem microbiana,
pesquisa de patógenos).
Para
o controle de qualidade do material de embalagem é levado em conta às
características intrínsecas de cada tipo de material, processo de fabricação
dos mesmos e o grau de qualificação dos fornecedores. O material de embalagem
não deve interagir física ou quimicamente com o produto acabado modificando-lhe
a potência, a qualidade, ou a pureza, além dos limites especificados. Quanto ao
pessoal da empresa há um plano de formação estabelecido em módulos para o
funcionario que ingressa na empresa, respeitadas as diferentes funções. Um
plano anual de treinamento está estabelecido e é individualizado por
departamento.
Existe
um setor, pertencente ao departamento de Garantia da Qualidade que se encarrega
da guarda de toda a documentação pertencente ao sistema. Há um procedimento de
gestão de todos os POP's. O período de guarda da documentação dos lotes obedece
ao preconizado no regulamento de Boas Práticas vigente. Os desvios de qualidade
durante o processo são justificados através de informe próprio, fechado e
aprovado pelos responsáveis pela Garantia da Qualidade. Um procedimento contém
as linhas gerais para a investigação, avaliação e tratamento dos erros
analíticos e dos passos a seguir para o descarte ou confirmação dos resultados
suspeitos. As resoluções tomadas são relatadas e arquivadas junto com a
documentação do lote. Toda manutenção preventiva ou corretiva efetuada devem
ser devidamente registrada em livros próprios.
Existem
normas próprias para o tratamento de resíduos. Os resíduos são classificados
como recuperáveis (papel, metal, vidro, plástico, paletes de madeira) e não
recuperáveis (produtos farmacêuticos). As substancias e produtos considerados
resíduos devem ser neutralizados e enviados através de uma ordem de seguimento
e transportadas em transporte autorizado, externo, ao destino para destruição.
Um fluxograma destinado a monitorar a segurança dos locais, equipamentos,
acesso de estranhos, ações no caso de emergências com produtos, evacuação da
fábrica, derrames, incêndios e explosões, problemas com as águas residuais,
pontos de reunião, dentre outros.
Uma
auditoria de qualidade é uma revisão estruturada das outras atividades de
gerência da qualidade. O objetivo da auditoria é identificar as lições
aprendidas que melhorem o desempenho deste projeto ou de outros projetos da
organização. A auditoria de qualidade pode ser programada ou aleatória, podendo
ser conduzida tanto por auditores da própria casa adequadamente treinados,
quanto por terceiras partes tais como agências de registro de sistemas de
qualidade. A melhoria da qualidade inclui a tomada de ações para aumentar a
efetividade e a eficiência do projeto fornecendo benefícios adicionais para as
partes envolvidas do projeto. Na maioria dos casos, a implementação de
melhorias na qualidade exigirá preparação de requisitos de mudanças ou tomada
de ações corretivas e serão gerenciadas de acordo como os procedimentos do
controle integrado das mudanças.
De uma forma gera, a qualidade deve ser o foco das atividades desenvolvidas em qualquer empreendimento. Em especial, as áreas de Pesquisa e Prestação de Serviços na área da Saúde necessitam sempre de profissionais muito bem qualificados e preparados para os novos desafios que se apresentam. A utilização da qualidade como força motriz para o aprimoramento da atuação profissional foram foco da disciplina "Práticas Industriais" ministradas pelo Prof. André Bellin Mariano para acadêmicos de Biomedicina.
REFERENCIAS
www.anvisa.gov.br/inspecao/guias_qualidade.pdf.
Acesso em 22/08/2011
www.cin.ufpe.br.
Acesso em 22/08/2011
www.garantiadaqualidade.com.br/atribuicoes_gar_qual.htm.
Acesso em 22/08/2011
www.qualidade.com/glos-01.htm.
Acesso em 29/08/2011
www.boaspraticasfarmaceuticas.com.br/como_organizar_g.
Acesso em 29/08/2011
Autora: Aletheia Sene Uemura, acadêmica de Biomedicina
Orientador: Prof. André Bellin Mariano, D.Sc.