Garantia da qualidade se refere a um programa de
acompanhamento sistemático e avaliação dos diferentes aspectos de um projeto,
serviço ou facilidade para garantir que os padrões de qualidade
estão sendo cumpridos. A
garantia de qualidade é uma área nas organizações destinada a lidar com as auditorias dos procedimentos, das
atividades e dos acordos. As auditorias deverão seguir um roteiro regrado pelo
plano de qualidade do projeto. Dois princípios fundamentais caracterizam a
garantia da qualidade: o produto deve ser adequado à finalidade pretendida e os
erros devem ser eliminados. É
importante perceber também que a qualidade é determinada pelos usuários
pretendidos, clientes ou não-clientes, não pela sociedade em geral. Produtos de
alto preço não significam produtos de alta qualidade, produtos com preços
baixos podem ser considerados itens de qualidade, se atender a uma necessidade
de mercado.
A Qualidade Total é uma técnica de administração
multidisciplinar formada por um conjunto de Programas, Ferramentas e Métodos,
aplicados no controle do processo de produção das empresas, para obter bens e
serviços pelo menor custo e melhor qualidade, objetivando atender as exigências
e a satisfação dos clientes. Seus primeiros movimentos surgiram e foram
consolidados no Japão após o fim da II Guerra Mundial com os Círculos de
Controle da Qualidade, sendo difundida nos países ocidentais a partir da década
de 1970. O desenvolvimento e a implementação de um sistema de Garantia da
Qualidade necessita de um suporte documental que reflita a política, a
organização, as ações, as estratégias e as instruções do serviço. Tudo que se
faz tem que ser escrito segundo normas estabelecidas, depois de muito discutido
e segundo o conhecimento e as possibilidades técnicas e científicas de cada
momento. E aquilo que se faz é o que foi estabelecido que cada um deve fazer,
como fazer, segundo procedimentos escritos.
Manual da Qualidade expõe a política da qualidade da direção
e a organização do serviço. Deve conter responsabilidade da direção, sistema de
qualidade, revisão do contrato, controle do projeto, controle de documentação e
dos dados, compras, controle dos processos, inspeção e ensaio, controle dos
equipamentos de inspeção, medição e ensaio, estado de inspeção e ensaio,
controle dos produtos não conformes, ações corretivas e de prevenção,
manipulação, armazenamento, embalagem, conservação, controle dos registros de
qualidade, auditorias internas da qualidade.
Procedimentos Operacionais Padrão dizem obrigatoriamente
quem faz o quê, quando, como e onde. Nele são definidas as responsabilidades de
cada indivíduo, a forma como deve executar, interpretar e registrar cada
procedimento. Instruções de trabalho descrevem um equipamento, uma técnica ou
um procedimento. Documentos Gerais são todos documentos resultantes do registro
de atividades, controle de qualidade, certificados, relatórios, formação de
pessoal, registro de produtos não conformes, etc.
As instalações desenhadas deverão ser compatíveis com os
atributos dos produtos que ali se pretende fabricar. Baseado nas
características intrínsecas de cada produto se estabelece o desenho da
produção, os requerimentos das instalações e equipamentos, os cuidados para
evitar contaminação cruzada, os procedimentos e instruções, a qualificação de
pessoal, requerimentos de limpeza, dentre outros. Partindo-se da premissa de
que o Programa de Garantia da Qualidade deverá assegurar a qualidade dos
produtos, mediante o cumprimento das Boas Práticas de fabricação em todas
etapas, torna-se de fundamental importância definir as etapas em que os
controles deverão ser aplicados, que é essencial para prevenir ou eliminar
riscos para o produto, e poder levá-los a um nível de qualidade dentro do grau
de aceitabilidade prefixado.
O Controle de Qualidade das matérias-primas e produtos
acabados baseia-se nas especificações estabelecidas para cada material, de
acordo com as monografias oficiais vigentes e aquelas estabelecidas pela
empresa, quando cabíveis. São redigidas especificações adequadas, de forma
precisa, completa, com detalhes específicos dos métodos de ensaios, tipo de
instrumento a ser utilizados, métodos de amostragem. Cada matéria prima é
amostrada de acordo com procedimentos de amostragem padronizados e as amostras
enviadas ao Controle de Qualidade para serem testadas de acordo com
procedimentos escritos. As matérias-primas sendo aprovadas passam para área de
aprovados, após ter sido identificada com código do material, nome do material,
n. º do lote, data de aprovação, data de reanálise e a assinatura do inspetor
da Qualidade. As matérias-primas são reanalisadas sempre que necessário, de
acordo com um programa pré-estabelecido. As amostras das substâncias ativas são
conservadas em quantidade superior ao dobro daquela que é necessária para
realizar todos os testes requeridos, para determinar se o material está de
acordo com as especificações estabelecidas.
Os materiais aprovados são usados de forma que aqueles que
estão armazenados há mais tempo são aqueles que são usados primeiros. As matérias-primas
que não estejam conformes com as especificações são isoladas em do material
aprovado, marcada com um rótulo de rejeitado e devolvida ao fornecedor ou
destruída imediatamente. Para verificar se o fornecedor cumpre as
especificações definidas, são feitas inspeções periódicas ao local para
garantir a qualidade das matérias primas. As amostras de referências devem ser
conservadas durante pelo menos sete anos. São realizadas as seguintes análises
físico-químicas nas matérias-primas: solubilidade, identificação, doseamento,
intervalo de fusão, perda por secagem, resíduo de ignição, metais pesados,
pesquisa de impurezas especificas que são pertinentes de acordo com o método de
síntese de cada matéria-prima individual. Nos produtos acabados são realizados
testes físico-químicos (aspecto, tamanho e forma, peso médio, marcas de
identificação próprias, propriedades organolépticas, dureza, friabilidade,
teor, desintegração, dissolução, dentre outros) e controle microbiológico
(contagem microbiana, pesquisa de patógenos).
Para o controle de qualidade do material de embalagem é
levado em conta às características intrínsecas de cada tipo de material,
processo de fabricação dos mesmos e o grau de qualificação dos fornecedores. O
material de embalagem não deve interagir física ou quimicamente com o produto
acabado modificando-lhe a potência, a qualidade, ou a pureza, além dos limites especificados.
Quanto ao pessoal da empresa há um plano de formação estabelecido em módulos
para o funcionario que ingressa na empresa, respeitadas as diferentes funções. Um
plano anual de treinamento está estabelecido e é individualizado por
departamento.
Existe um setor, pertencente ao departamento de Garantia da
Qualidade que se encarrega da guarda de toda a documentação pertencente ao
sistema. Há um procedimento de gestão de todos os POP's. O período de guarda da
documentação dos lotes obedece ao preconizado no regulamento de Boas Práticas
vigente. Os desvios de qualidade durante o processo são justificados através de
informe próprio, fechado e aprovado pelos responsáveis pela Garantia da
Qualidade. Um procedimento contém as linhas gerais para a investigação,
avaliação e tratamento dos erros analíticos e dos passos a seguir para o
descarte ou confirmação dos resultados suspeitos. As resoluções tomadas são
relatadas e arquivadas junto com a documentação do lote.Toda manutenção
preventiva ou corretiva efetuada devem ser
devidamente registrada em livros próprios.
Existem normas próprias para o tratamento de resíduos. Os
resíduos são classificados como recuperáveis (papel, metal, vidro, plástico,
paletes de madeira) e não recuperáveis (produtos farmacêuticos).As substancias
e produtos considerados resíduos devem ser neutralizados e enviados através de
uma ordem de seguimento e transportadas em transporte autorizado, externo, ao
destino para destruição. Um fluxograma destinado a monitorar a segurança dos
locais, equipamentos, acesso de estranhos, ações no caso de emergências com
produtos, evacuação da fábrica, derrames, incêndios e explosões, problemas com
as águas residuais, pontos de reunião, dentre outros.
Uma auditoria de qualidade é uma revisão estruturada das
outras atividades de gerência da qualidade. O objetivo da auditoria é
identificar as lições aprendidas que melhorem o desempenho deste projeto ou de
outros projetos da organização. A auditoria de qualidade pode ser programada ou
aleatória, podendo ser conduzida tanto por auditores da própria casa
adequadamente treinados, quanto por terceiras partes tais como agências de
registro de sistemas de qualidade. A melhoria da qualidade
inclui a tomada de ações para aumentar a efetividade e a eficiência do projeto
fornecendo benefícios adicionais para as partes envolvidas do projeto. Na
maioria dos casos, a implementação de melhorias na qualidade exigirá preparação
de requisitos de mudanças ou tomada de ações corretivas e serão gerenciadas de
acordo como os procedimentos do controle integrado das mudanças.
Baseado na disciplina Práticas Industriais ministrada pelo Prof. Dr. André Bellin Mariano
REFERENCIAS
www.anvisa.gov.br/inspecao/guias_qualidade.pdf. Acesso em 22/08/2011 as 15h00min
www.cin.ufpe.br. Acesso em 22/08/2011
as 15h16min www.garantiadaqualidade.com.br/atribuicoes_gar_qual.htm.
Acesso em 22/08/2011 16h07min
www.qualidade.com/glos-01.htm.
Acesso em 29/08/2011 as 11h02min www.boaspraticasfarmaceuticas.com.br/como_organizar_g. Acesso em 29/08/2011 as 14h01min
Autora: Aletheia Sene, acadêmica de
Biomedicina
Orientador: Prof. André Bellin Mariano,
D.Sc.