quinta-feira, 8 de março de 2012

Garantia da Qualidade



Garantia da qualidade se refere a um programa de acompanhamento sistemático e avaliação dos diferentes aspectos de um projeto, serviço ou facilidade para garantir que os padrões de qualidade estão sendo cumpridos. A garantia de qualidade é uma área nas organizações destinada a lidar com as auditorias dos procedimentos, das atividades e dos acordos. As auditorias deverão seguir um roteiro regrado pelo plano de qualidade do projeto. Dois princípios fundamentais caracterizam a garantia da qualidade: o produto deve ser adequado à finalidade pretendida e os erros devem ser eliminados. É importante perceber também que a qualidade é determinada pelos usuários pretendidos, clientes ou não-clientes, não pela sociedade em geral. Produtos de alto preço não significam produtos de alta qualidade, produtos com preços baixos podem ser considerados itens de qualidade, se atender a uma necessidade de mercado.
A Qualidade Total é uma técnica de administração multidisciplinar formada por um conjunto de Programas, Ferramentas e Métodos, aplicados no controle do processo de produção das empresas, para obter bens e serviços pelo menor custo e melhor qualidade, objetivando atender as exigências e a satisfação dos clientes. Seus primeiros movimentos surgiram e foram consolidados no Japão após o fim da II Guerra Mundial com os Círculos de Controle da Qualidade, sendo difundida nos países ocidentais a partir da década de 1970. O desenvolvimento e a implementação de um sistema de Garantia da Qualidade necessita de um suporte documental que reflita a política, a organização, as ações, as estratégias e as instruções do serviço. Tudo que se faz tem que ser escrito segundo normas estabelecidas, depois de muito discutido e segundo o conhecimento e as possibilidades técnicas e científicas de cada momento. E aquilo que se faz é o que foi estabelecido que cada um deve fazer, como fazer, segundo procedimentos escritos.
Manual da Qualidade expõe a política da qualidade da direção e a organização do serviço. Deve conter responsabilidade da direção, sistema de qualidade, revisão do contrato, controle do projeto, controle de documentação e dos dados, compras, controle dos processos, inspeção e ensaio, controle dos equipamentos de inspeção, medição e ensaio, estado de inspeção e ensaio, controle dos produtos não conformes, ações corretivas e de prevenção, manipulação, armazenamento, embalagem, conservação, controle dos registros de qualidade, auditorias internas da qualidade.
Procedimentos Operacionais Padrão dizem obrigatoriamente quem faz o quê, quando, como e onde. Nele são definidas as responsabilidades de cada indivíduo, a forma como deve executar, interpretar e registrar cada procedimento. Instruções de trabalho descrevem um equipamento, uma técnica ou um procedimento. Documentos Gerais são todos documentos resultantes do registro de atividades, controle de qualidade, certificados, relatórios, formação de pessoal, registro de produtos não conformes, etc.
As instalações desenhadas deverão ser compatíveis com os atributos dos produtos que ali se pretende fabricar. Baseado nas características intrínsecas de cada produto se estabelece o desenho da produção, os requerimentos das instalações e equipamentos, os cuidados para evitar contaminação cruzada, os procedimentos e instruções, a qualificação de pessoal, requerimentos de limpeza, dentre outros. Partindo-se da premissa de que o Programa de Garantia da Qualidade deverá assegurar a qualidade dos produtos, mediante o cumprimento das Boas Práticas de fabricação em todas etapas, torna-se de fundamental importância definir as etapas em que os controles deverão ser aplicados, que é essencial para prevenir ou eliminar riscos para o produto, e poder levá-los a um nível de qualidade dentro do grau de aceitabilidade prefixado.
O Controle de Qualidade das matérias-primas e produtos acabados baseia-se nas especificações estabelecidas para cada material, de acordo com as monografias oficiais vigentes e aquelas estabelecidas pela empresa, quando cabíveis. São redigidas especificações adequadas, de forma precisa, completa, com detalhes específicos dos métodos de ensaios, tipo de instrumento a ser utilizados, métodos de amostragem. Cada matéria prima é amostrada de acordo com procedimentos de amostragem padronizados e as amostras enviadas ao Controle de Qualidade para serem testadas de acordo com procedimentos escritos. As matérias-primas sendo aprovadas passam para área de aprovados, após ter sido identificada com código do material, nome do material, n. º do lote, data de aprovação, data de reanálise e a assinatura do inspetor da Qualidade. As matérias-primas são reanalisadas sempre que necessário, de acordo com um programa pré-estabelecido. As amostras das substâncias ativas são conservadas em quantidade superior ao dobro daquela que é necessária para realizar todos os testes requeridos, para determinar se o material está de acordo com as especificações estabelecidas.
Os materiais aprovados são usados de forma que aqueles que estão armazenados há mais tempo são aqueles que são usados primeiros. As matérias-primas que não estejam conformes com as especificações são isoladas em do material aprovado, marcada com um rótulo de rejeitado e devolvida ao fornecedor ou destruída imediatamente. Para verificar se o fornecedor cumpre as especificações definidas, são feitas inspeções periódicas ao local para garantir a qualidade das matérias primas. As amostras de referências devem ser conservadas durante pelo menos sete anos. São realizadas as seguintes análises físico-químicas nas matérias-primas: solubilidade, identificação, doseamento, intervalo de fusão, perda por secagem, resíduo de ignição, metais pesados, pesquisa de impurezas especificas que são pertinentes de acordo com o método de síntese de cada matéria-prima individual. Nos produtos acabados são realizados testes físico-químicos (aspecto, tamanho e forma, peso médio, marcas de identificação próprias, propriedades organolépticas, dureza, friabilidade, teor, desintegração, dissolução, dentre outros) e controle microbiológico (contagem microbiana, pesquisa de patógenos).
Para o controle de qualidade do material de embalagem é levado em conta às características intrínsecas de cada tipo de material, processo de fabricação dos mesmos e o grau de qualificação dos fornecedores. O material de embalagem não deve interagir física ou quimicamente com o produto acabado modificando-lhe a potência, a qualidade, ou a pureza, além dos limites especificados. Quanto ao pessoal da empresa há um plano de formação estabelecido em módulos para o funcionario que ingressa na empresa, respeitadas as diferentes funções. Um plano anual de treinamento está estabelecido e é individualizado por departamento.
Existe um setor, pertencente ao departamento de Garantia da Qualidade que se encarrega da guarda de toda a documentação pertencente ao sistema. Há um procedimento de gestão de todos os POP's. O período de guarda da documentação dos lotes obedece ao preconizado no regulamento de Boas Práticas vigente. Os desvios de qualidade durante o processo são justificados através de informe próprio, fechado e aprovado pelos responsáveis pela Garantia da Qualidade. Um procedimento contém as linhas gerais para a investigação, avaliação e tratamento dos erros analíticos e dos passos a seguir para o descarte ou confirmação dos resultados suspeitos. As resoluções tomadas são relatadas e arquivadas junto com a documentação do lote.Toda manutenção preventiva ou corretiva efetuada devem ser  devidamente registrada em livros próprios.
Existem normas próprias para o tratamento de resíduos. Os resíduos são classificados como recuperáveis (papel, metal, vidro, plástico, paletes de madeira) e não recuperáveis (produtos farmacêuticos).As substancias e produtos considerados resíduos devem ser neutralizados e enviados através de uma ordem de seguimento e transportadas em transporte autorizado, externo, ao destino para destruição. Um fluxograma destinado a monitorar a segurança dos locais, equipamentos, acesso de estranhos, ações no caso de emergências com produtos, evacuação da fábrica, derrames, incêndios e explosões, problemas com as águas residuais, pontos de reunião, dentre outros.
Uma auditoria de qualidade é uma revisão estruturada das outras atividades de gerência da qualidade. O objetivo da auditoria é identificar as lições aprendidas que melhorem o desempenho deste projeto ou de outros projetos da organização. A auditoria de qualidade pode ser programada ou aleatória, podendo ser conduzida tanto por auditores da própria casa adequadamente treinados, quanto por terceiras partes tais como agências de registro de sistemas de qualidade. A melhoria da qualidade inclui a tomada de ações para aumentar a efetividade e a eficiência do projeto fornecendo benefícios adicionais para as partes envolvidas do projeto. Na maioria dos casos, a implementação de melhorias na qualidade exigirá preparação de requisitos de mudanças ou tomada de ações corretivas e serão gerenciadas de acordo como os procedimentos do controle integrado das mudanças.
Baseado na disciplina Práticas Industriais ministrada pelo Prof. Dr. André Bellin Mariano

REFERENCIAS

www.anvisa.gov.br/inspecao/guias_qualidade.pdf. Acesso em 22/08/2011 as 15h00min
www.cin.ufpe.br. Acesso em 22/08/2011 as 15h16min www.garantiadaqualidade.com.br/atribuicoes_gar_qual.htm. Acesso em 22/08/2011 16h07min
www.qualidade.com/glos-01.htm. Acesso em 29/08/2011 as 11h02min www.boaspraticasfarmaceuticas.com.br/como_organizar_g. Acesso em 29/08/2011 as 14h01min



Autora: Aletheia Sene, acadêmica de Biomedicina
Orientador: Prof. André Bellin Mariano, D.Sc.

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